Таблетки амброгексал от чего. Инструкция по применению Амброгексала для детей: как использовать сироп, раствор для ингаляций и другие формы лекарства? Амброгексал для приема внутрь

Состав и форма выпуска препарата

◊ Сироп от бесцветного до светло-желтого цвета, прозрачный или почти прозрачный.

Вспомогательные вещества: бензойная кислота - 2 мг, глицерол 85% - 127.5 мг, гиэтеллоза - 1 мг, сорбитол (70% раствор) - 250 мг, ароматизатор абрикосовый - 2.5 мг, пропиленгликоль - 30 мг, левоментол - 0.08 мг, вода очищенная - до 1 мл.

100 мл - флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом . Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта - поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.

Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.

Фармакокинетика

После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Т max составляет 1-3 ч. Связывание с белками составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками - 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T 1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T 1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.

Вследствие высокого связывания с белками и большого V d , а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T 1/2 метаболитов амброксола увеличивается.

Показания

Для приема внутрь

Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; ; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.

Для в/в введения

Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).

С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).

Дозировка

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.

Для приема внутрь

Принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Лекарственные формы обычной продолжительности действия (таблетки, сироп, раствор для приема внутрь, пастилки)

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 30 мг 2 раза/сут.

Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 30-45 мг/сут в 2-3 приема.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 22.5 мг/сут в 3 приема.

Дети младше 2 лет: 15 мг/сут в 2 приема. Препарат назначают только под контролем врача.

Капсулы пролонгированного действия

Взрослые и дети старше 12 лет: по 75 мг 1 раз/сут.

Для в/в введения

Вводят в/в медленно струйно или капельно.

Взрослые: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах. В тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.

Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.

Дети в возрасте старше 6 лет: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 22.5 мг/сут, 3 раза/сут в разделенных дозах.

Дети в возрасте до 2 лет: 15 мг/сут, 2 раза/сут в разделенных дозах.

При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.

Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.

Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.

У пациентов с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью амброксол следует применять с более длительными интервалами или в уменьшенных дозах.

Побочные действия

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диарея, диспепсия, .

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - острый генерализованный экзематозный пустулез.

Со стороны дыхательной системы: часто - снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях - сухость слизистой оболочки глотки.

Лекарственное взаимодействие

Противокашлевые средства (например, кодеин) - за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).

, доксициклин, цефуроксим, эритромицин - повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.

С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи - синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом - в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.

Беременность и лактация

Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Применение возможно в соответствии с режимом дозирования.

Применение в пожилом возрасте

Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов

В настоящее время препарат не числится Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.

Регистрационный номер:

П N012596/02-140308

Торговое название препарата:

Амброгексал ® .

Международное непатентованное название:

амброксол.

Лекарственная форма:

Состав:

1 мл раствора для приема внутрь содержит: действующее вещество: амброксола гидрохлорид – 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат – 1,3 мг; пропилпарагидроксибензоат – 0,2 мг; натрия метабисульфит – 0,20 мг; лимонная кислота – 2,5 мг; натрия гидроксид – 1,0 мг; вода – 993, 3 мг.

Описание : прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX : R05CB06.

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью : печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Амброгексал ® следует принимать внутрь после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
1 мл раствора Амброгексал ® (20 капель) содержит 7,5 мг гидрохлорида амброксола.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл (80 капель) первые 2-3 дня 3 раза в день (90 мг гидрохлорида амброксола в день), затем по 4 мл (80 капель) 2 раза в день (60 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 5 до 12 лет: по 2 мл (40 капель) 2-3 раза в день (по 30-45 мг гидрохлорида амброксола в день).
Дети от 2 до 5 лет: по 1 мл (20 капель) 3 раза в день (по 22,5 мг гидрохлорида амброксола).
Дети младше 2 лет: по 1 мл (20 капель) 2 раза в день (по 15 мг гидрохлоридаамброксола).
Детям младше 2 лет Амброгексал ® назначают только под контролем врача.
Муколитический эффект усиливается при употреблении жидкости. Поэтому необходимо употреблять достаточное количество жидкости, особенно во время лечения.
Применение для ингаляций:
Взрослые и дети старше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-45 мг гидрохлорида амброксола);
Дети младше 5 лет: рекомендуется ингалировать 1-2 раза в день по 2 мл (40 капель, что соответствует 15-30 мг гидрохлорида амброксола).
Ингаляционный раствор. Ингаляционный раствор можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Препарат смешивается с физиологическим раствором, для достижения оптимального уровня увлажнения воздуха в респираторе, препарат можно развести в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашлевые толчки, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.
Пациентам с бронхиальной астмой можно рекомендовать проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Без рекомендации врача не следует принимать Амброгексал ® дольше 4-5 дней.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Аллергические реакции
редко: кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
часто: тошнота;
нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.
Со стороны нервной системы
часто: изменение вкусовых ощущений.
Прочие
часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки;
нечасто: сухость во рту;
частота неизвестна: сухость слизистых оболочек дыхательных путей.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Амброгексал ® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Форма выпуска

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Состав

1 мл раствора (около 20 капель) содержит: активное вещество – амброксола гидрохлорид 7,5 мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия метабисульфит (Е223), лимонной кислоты ангидрид, гидроокись натрия, вода очищенная.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от нерастворенных посторонних частиц при визуальном осмотре.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным (улучшение транспорта мокроты) и секретолитическим действием (уменьшение вязкости мокроты), облегчает отхаркивание; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Кларка, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция
В терапевтическом диапазоне доз, абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных дозированных форм немедленного высвобождения происходит быстро и полно, и носит линейный характер. Время достижения максимальной концентрации – 1-2,5 ч после приема внутрь.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткань происходит быстро, с максимальной концентрацией активного вещества, обнаруженного в легких. Кажущийся объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм
Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени глюкуронидированием и расщеплением до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы). Исследования микросомы печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты отвечает CYP3A4.
Выведение
Через 3 дня после приема выводится приблизительно 6% амброксола гидрохлорида в неизменном виде и приблизительно 26% выводится почками в форме его конъюгатов.
Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего объема клиренса. Было оценено, что через 5 дней 83% общей дозы (радиоактивно меченой) выделяется с мочой.
Особые группы пациентов
У пациентов с печеночной недостаточностью выведение амброксола гидрохлорида снижается. В результате, уровень в плазме повышается в 1,3-2 раза. Благодаря высокому терапевтическому индексу препарата коррекция дозы не требуется.
Возраст и пол пациентов не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида. В связи с этим, отдельные рекомендации по дозированию не требуются.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Данные по доклинической безопасности
Амброксол обладает низким уровнем острой токсичности.
Специальное пероральное применение: при повторном введении дозы крысам (52 и 78 недель) кроликам (26 недель), мышам (4 недели) и собакам (52 недели) токсические эффекты не были выявлены.. Уровень «без наблюдаемых побочных эффектов» (NOAEL) у крыс составлял 50 мг/кг/день, у кроликов – 40 мг/кг/день, у мышей – 150 мг/кг/день и 10 мг/кг/день у собак. Внутривенное использование: исследования токсичности амброксола гидрохлорида в течение 4 недель у крыс (4, 16 и 64 мг/кг [инфузия 3 часа/ день]) и у собак (45, 90 и 120 мг/кг/день [инфузия 3 часа/день]) не выявили выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все неблагоприятные события были обратимыми.
Амброксола гидрохлорид не проявлял эмбриотоксичности или тератогенности при пероральных дозах до 3000 мг/кг/день у крыс и до 200 мг/кг/день у кроликов. Фертильность самцов и самок крыс не изменялась при дозах до 1500 мг /кг/день.
Уровень NOAEL при исследовании пери- и постнатального развития составлял 50 мг/кг/день.
Амброксола гидрохлорид был малотоксичен для материнских особей и котят при приеме дозы 500 мг/кг/день (отсроченное развитие массы тела и уменьшение размера потомства).
Исследования генотоксичности in vitro (тест хромосомной абберации) и in vivo (тест микронуклеуса у мышей) не выявили никакого мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Амброксола гидрохлорид не проявлял опухолегенности в исследованиях канцерогенности у мышей (50, 200 и 800 мг/кг/день) и крыс (65, 250 и 1000 мг/кг/день) в качестве диетической добавки в течение 105 и 116 недель соответственно.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата;
- детский возраст до 6 лет (допускается только по назначению лечащего врача);
- беременность (I триместр).

Способ применения и дозы

Прием внутрь (1 мл = 20 капель).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые : первые 2-3 дня – 3 раза по 4 мл (30 мг амброксола гидрохлорида) в сутки, затем – 2 раза по 4 мл. В случае необходимости, для повышения эффективности, доза для взрослых и подростков старше 12 лет может быть увеличена путем применения 2 раза в день 8 мл раствора (соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут.).
Детям в возрасте 6-12 лет : 2-3 раза в сутки по 2 мл (по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Детям в возрасте 2-5 лет : 3 раза в сутки по 1 мл (по 7,5 мг амброксола гидрохлорида)
АмброГЕКСАЛ® следует принимать после еды в разбавленном виде с чаем, фруктовыми соками, молоком или водой.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.
Применение для ингаляций:
Взрослым и детям в возрасте c 6 лет рекомендуются ингаляции 1-2 раза в день по 2-3 мл (40-60 капель, что соответствует 15-22,5 мг амброксола гидрохлорида);
Для ингаляции необходимо использовать подходящий прибор (например, компрессионный или ультразвуковой небулайзер). Паровой ингалятор не подходит для применения АмброГЕКСАЛ®. Необходимо следовать инструкциям по использованию прибора, приведенным его производителем. Нагревание раствора до 80 ° C в течение 10 минут не влияет на стабильность.
АмброГЕКСАЛ® смешивается с физиологическим раствором и бета-симпатомиметиками.
АмброГЕКСАЛ® не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Кроме того, смешивание не должно проводиться с другими растворами, если в результате получается смесь с рН выше 6,3, например, со щелочно-солевым раствором для ингаляции. Увеличение рН может привести к осаждению свободного основания амброксола или помутнению раствора.
Для достижения оптимального увлажнения вдыхаемого воздуха, особенно при использовании респиратора, раствор для приема внутрь и ингаляций АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл следует смешивать с физиологическим раствором в соотношении 1:1. Раствор амброксола является изотоническим и поэтому хорошо совместим со слизистыми оболочками. Тем не менее, может возникать кашель при слишком глубоком вдыхании аэрозолей. Поэтому при ингаляции следует вдыхать и выдыхать в нормальном режиме. Перед использованием ингаляционный раствор следует нагревать до температуры тела.
Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Курс лечения без консультации врача составляет 4-5 дней.
Если пациент забыл принять положенную дозу препарата, ему следует отложить прием лекарственного средства до следующего раза, в соответствии с режимом дозирования. Не удваивайте дозу для того, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов
часто: у 1-10 пациентов из 100
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000
редко: у 1-10 пациентов из 10 000
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: дисгевзия (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях, одышка и бронхоспазм (обычно у пациентов с известной гиперчувствительностью дыхательных путей).
Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: лекарственная лихорадка.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательные реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), прием препарата АмброГЕКСАЛ® немедленно прекращают и обращаются к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов. Поскольку риск бронхоспастических реакций имеется в основном при ингаляции, АмброГЕКСАЛ® 7,5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций не должен применяться у пациентов с известной гиперактивностью бронхов и/или атопией в анамнезе.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (в том числе отсроченные), в исключительных случаях бронхоспазм.
Натрия метабисульфит, входящий в состав препарата, в редких случаях может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к нарушению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническое значение этого не установлено.

Состав

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Описание

Белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудах. Муколитические средства.
Код АТХ: R05CB06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Обладает секретомоторным и секретолитическим действием (т. е. улучшает выведение мокроты и уменьшает ее вязкость), облегчает отхаркивание, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
После приема внутрь действие наступает через 30 мин и продолжается в течение 6-12 ч.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, время достижения максимальной концентрации после приема внутрь – 1-3 ч, связь с белками плазмы крови – 80-90 %.
Препарат метаболизируется в печени до неактивных метаболитов (дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов).
Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении составляет примерно 70 %. Около 30 % назначаемой дозы выводится во время первого прохождения в результате пресистемного метаболизма.
Период полувыведения из плазмы (Т 1/2) – от 7 до 12 ч. Суммарный период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов – приблизительно 22 ч.
90 % амброксола выделяется почками в виде метаболитов, 10 % – в неизменном виде.
В связи с высокой связываемостью с белками и большим объемом распределения, а также медленным перераспределением из тканей в кровь значительного выведения амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза не ожидается.
Клиренс амброксола уменьшается на 20-40 % при тяжелых заболеваниях печени. При тяжелом нарушении функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.
Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.
Клинически значимого влияния возраста на фармакокинетику амброксола не обнаружено.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких, пневмония, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или вспомогательным веществам препарата.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 12 лет
По 1 таблетке (30 мг амброксола гидрохлорида) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.
Для повышения эффективности в случае необходимости принимать по 2 таблетки 2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет : по ½ таблетки (15 мг амброксола гидрохлорида) 2-3 раза в сутки.
Детям младше 6 лет рекомендуется принимать сироп или раствор для приема внутрь АмброГЕКСАЛ®.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек рекомендуется принимать обычные дозы.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью: необходимо соблюдать осторожность.
В случае пропуска очередной дозы при последующем приеме не следует превышать разовую дозу препарата.
Длительность применения зависит от тяжести заболевания.
Не принимайте препарат дольше 4-5 дней без консультации врача.
Если состояние не улучшается или ухудшается после 5 дней приема препарата, обратитесь к врачу.
Для усиления секретолитического эффекта препарата пейте много жидкости (соков, чая, воды).

Побочное действие

Как и все лекарственные препараты, АмброГЕКСАЛ® может вызывать побочные эффекты, хотя они появляются не у каждого.
Оценка побочных эффектов основывается на частоте их возникновения:
очень часто: более чем у 1 из 10 пациентов;
часто: у 1-10 пациентов из 100;
нечасто: у 1-10 пациентов из 1 000;
редко: у 1-10 пациентов из 10 000;
очень редко: менее чем у 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна: невозможно установить по доступным данным.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота, оральная гипестезия.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в животе, сухость во рту.
Очень редко: запор, слюнотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница.
Частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: расстройство вкуса (изменение вкуса).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: фарингеальная гипестезия.
Нечасто: сухость во рту.
Очень редко: ринорея, сухость в дыхательных путях.
Частота неизвестна: сухость в глотке.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: дизурия.
Прочие
Редко: лекарственная лихорадка.
Если Вы заметите какие-либо побочные эффекты, в том числе не упомянутые в данной инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности

Были получены сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с приемом амброксола гидрохлорида.
Если появляются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда вкупе с образованием пузырей или изменениями со стороны слизистых оболочек), следует немедленно прекратить прием препарата АмброГЕКСАЛ® и обратиться к врачу.
В большинстве случаев подобные реакции были связаны с тяжестью основного заболевания пациента и (или) приемом сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза у пациентов сначала могли появляться гриппоподобные симптомы, напр., лихорадка, ломота в теле, насморк, кашель и боль в глотке. Возможно, что из-за введения в заблуждение данными неспецифическими гриппоподобными симптомами симптоматическое лечение начиналось с препаратов от простуды и кашля.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени АмброГЕКСАЛ® следует принимать только после консультации с врачом. Как и в случае любого препарата с печеночным метаболизмом с последующим выведением через почки, при тяжелой почечной недостаточности следует ожидать накопления метаболитов амброксола.
Пациентам с нарушением моторики бронхов и обильным бронхиальным секретом (как, например, при редком синдроме первичной цилиарной дискинезии), АмброГЕКСАЛ® следует применять с осторожностью в связи с риском затруднения отхождения большого количества мокроты и закупорки бронхов.
Указание для больных сахарным диабетом
1 таблетка содержит менее 0,01 хлебной единицы.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение амброксола гидрохлорида с противокашлевыми препаратами приводит к осложнению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля, поэтому не следует применять такую комбинацию.
Применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.

Одна таблетка Амброгексала содержат гидрохлорида амброксола (действующего вещества) – 0,03 г + вспомогательные вещества (гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния ).

Капсулы (продленного действия) содержат действующего вещества – 0,075 г + вспомогательные вещества (эудрагид RL30D, триэтилцитрат, диоксид титана, эудрагид RS30D, красный оксид железа, МКЦ, магния стеарат ).

Сироп Амброгексал . На 5 мл сиропа действующего вещества – 0,015 мг + вспомогательные вещества ( , эссенция малиновая моногидрат лимонной кислоты, сорбитол р-ор, поливидон, метабесульфит натрия, вода, гидроскид натрия, ).

Раствор для ингаляций и приема внутрь (один миллилитр) содержит активного вещества – 7,5 мг + вспомогательные вещества (лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, дисульфит натрия, гидроксид натрия, вода очищенная ).

Форма выпуска

• Круглые и плоские таблетки (белых, со скругленными краями) с риской с одной стороны. Упаковки по 20, 30, 50 и 100 штук.
• Белые капсулы из желатина, внутри — белый или же розоватый порошок. Упаковки по 10, 20, 50 или 100 штук.
• Прозрачный, слегка желтоватый вязкий сироп . Во флаконах по 100 или 250 мл, в комплекте мерная ложка.
• Раствор Амброгексал для ингаляций и приема внутрь – прозрачный, без цвета. Во флаконах с дозатором и мерным стаканчиком по 50 и 100 мг.

Фармакологическое действие

Отхаркивающее средство. Муколитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество – амброксол относится к группе бензиламинов . Восстанавливает нормальный баланс между серозной и слизистой составляющей секрета бронхов , путем повышения секрета слизистой оболочки и непосредственно воздействует на активные клетки в железах бронхов. Вещество стимулирует активность специальных ворсинок дыхательных путей , тем самым облегчая ее движение по бронхам. Также амброксола гидрохлорид имеет свойство снижать вязкость мокроты путем деполимеризации мукополисахаридов . Количество бронхиального секрета не увеличивается, стимуляция центров, вызывающих усиление кашля не происходит.

В промежуток времени от получаса до трех часов, при пероральном приеме таблеток, препарат достигает максимальной концентрации в легких. Около 90% вещества связывается с белками крови . Большинство лекарства выводится почками через 6-11 часов, после приема в виде глюкуронида (или неизмененным), остальное метаболизируется в тканях печени.

Показания к применению

От чего назначают таблетки?

• острый или хронический;
• бронхоэктатическая болезнь ;
• трахеит ;
• (дефицит бронхиального секрета);
• для профилактики перед операциями;
• беременным женщинам, когда существует угроза преждевременных родов (28-34 неделя).

Противопоказания

• на амброксол и прочие составляющие средства;
• первый триместр беременности;
• , заболевания печени и почек;
• дети до 6 лет;
• для детей до 12 лет не рекомендуется прием капсул пролонгированного действия.

Побочные действия

• тошнота, боли в эпигастральной области , сухость во рту , ;
• сухость в носовой полости или же напротив излишняя секреция;
• аллергические реакции, в т.ч. на коже;
• общая слабость , дизурия .

При применении сиропа или капель, могут развиваться специфические реакции на метабисульфит ( , шок, потеря сознания, тошнота, астматические приступы ).

Инструкция по применению Амброгексала (Способ и дозировка)

При приеме таблеток суточная доза для взрослого (старше 12 лет) в первые три дня составляет 90 мг в день, распределенная на 3 приема. Далее дозировку можно уменьшить до 60 мг. Детям (от 6 лет) назначают по 30-45 мг в сутки.

Для капсул пролонгированного действия главным условием является сохранение целостности оболочки при приеме. Назначают, как правило, 75 мг средства (1 табл.) после еды, один раз в день. Не рекомендуется использовать детям до 12 лет.

Сироп назначают взрослым (от 12 лет) по 30 мг (2 мерные ложки) 3 раза в день, первые несколько дней. Далее – то же количество 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 60 мг.

Детям от 5 лет – 1 ложка 3 раза в сутки, от 2-х до 5-ти – половина ложки, до 2-х лет – половина ложки 2 раза в день.

Согласно инструкции на Амброгексал для , взрослым назначают по 80 капель 3 раза в день, первые дни, затем — 80 капель 2 раза в день. Детям до 12 лет – 40 капель 3 раза в день, до 5 лет – 20 капель 3 раза в день, до 2-х лет — 20 капель 2 раза в день.

Раствор для приема внутрь и ингаляций можно разводить в чае, соке, молоке или воде.

Как разводить капли для ингаляций?

Разводить лекарство следует 0,9 % физ. раствором , в равных пропорциях примерно 50% на 50%. Приготовленный раствор следует нагреть до 40-50 градусов. Вдыхать пары детям следует в течение 2-3 минут, взрослым – до пяти минут.

Взрослым (старше 5 лет) ингаляции производят два раза в день, разводят по 50 капель.

Для детей младше 5 лет разводят по 40 капель, ингаляции – 2 раза в день.

Не стоит использовать препарат в любом из видов больше пяти дней, без наблюдения или консультации врача.

Передозировка

Происходит крайне редко.

Наиболее часто проявляющиеся симптомы: гиперсаливация, рвота, диарея, артериальная гипотензия . Лечение – согласно проявившимся симптомам.

Взаимодействие

Можно сочетать с препаратами, назначаемыми при бронхиальной астме .