Софосбувир инструкция по применению. Ледипасвир и Софосбувир – инструкция по применению Софосбувир показания к применению

В 2013 году у пациентов с вирусным гепатитом С появилась надежда на полное выздоровление от опасного заболевания. На фармацевтический рынок выпустили таблетки софосбувир, которые существенно укорачивали длительность терапии и оказывали максимально эффективное действие, по сравнению с существующими препаратами.

При комбинировании с другими противовирусными медикаментами прямого действия, появилась возможность отказаться от курса с применением интерферона альфа, имеющего низкую эффективность и тяжелые побочные эффекты. Сегодня, чтобы победить болезнь, не нужно делать болезненные уколы на протяжении многих месяцев, достаточно лишь принимать одну таблетку в сутки в течение двенадцати недель.

Производитель

Торговое наименование софосбувира - (Совальди). Обладателем патента на оригинальный препарат является американская фармацевтическая компания Gilead (страна-производитель США). Некоторые крупные фармацевтические корпорации Индии и Египта получили от правообладателя лицензии на производство дженериков — структурных аналогов медикамента. Это позволило многим людям получить необходимое лечение за доступную цену.

Механизм действия

Софосбувир - лекарство от гепатита С, которое отличается принципиально новым механизмом действия в отношении вирусных агентов HCV. Это объясняет высокую эффективность препарата по сравнению с ранее применявшимися схемами лечения. Действие софосбувира направлено на подавление синтеза РНК-полимеразы NS5B, которая необходима вирусам для репликации и сборки вирионов.

Для усиления эффекта лекарство применяют в комбинации с другими противовирусными препаратами, которые негативно влияют на патогены, используя другой путь. Например, Даклатасвир ингибирует белок NS5A, который так же необходим для копирования вирусных агентов. Таким образом, возможность микроорганизмов воспроизводиться и увеличивать свои колонии полностью блокируется.

Инструкция по применению

Перед началом терапии необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией к препарату. Инструкция по применению содержит важные сведения, которые обязательно должны учитываться при лечении софосбувиром. До начало терапии следует исключить противопоказания.

Лекарственная форма

Препарат производится в таблетированной форме. Как выглядит таблетка софосбувира: овальная, покрыта оболочкой коричневого цвета и имеет надписи с двух сторон. Пилюли расфасованы в пластиковые баночки по 28 штук. Каждая упакована в картонную коробку. Для прохождения курса лечения потребуется 3 или 6 упаковок медикамента.

Описание и состав препарата

В одной таблетке Совальди или его аналогов содержится 400 мг софосбувира. Состав препарата включает вспомогательные компоненты, которые предназначены для связки химического элемента в лекарственную форму.

Фармакологическая группа

Софосбувир относится к препаратам прямого противовирусного действия в отношении HCV.

Международное непатентованное название, МНН - софосбувир (sofosbuvir).

Показания к применению

Назначают для терапии всех генотипов вирусного гепатита С. Применяется для лечения пациентов с ВИЧ-статусом и циррозом печени. Эффективен для тех, у кого имеется негативный опыт предыдущей терапии другими противовирусными средствами. Показания к применению включают только вирус гепатита С.

Противопоказания

Нельзя применять:

• в период вынашивания ребенка;
• во время кормления грудью;
• в возрасте до 18 лет;
• при наличии индивидуальной непереносимости веществ, входящих в состав медикамента.

Следует учитывать противопоказания к приему второго препарата комплексной терапии, так как каждое средство имеет свои особенности.

Дозировка и как принимать таблетки

Схему и длительность терапии определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.

При назначении курса лечения и выбора, как принимать лекарство, доктор руководствуется особенностями течения болезни:

• вирусологической нагрузкой;
• генотипом вирусного агента;
• опытом предыдущего лечения;
• противопоказаниями ко второму препарату;
• наличием сопутствующих патологий.

Существует два временных интервала, характеризующих длительность терапии:

• 12 недель (три месяца) пациент лечится при не осложненном течении болезни;
• 24 недели (около полугода) больной принимает таблетки, если у него присутствует цирроз печени или был неудачный опыт лечения другими медикаментами.

В зависимости от генотипа софосбувир сочетают с другими препаратами — даклатасвиром, рибавирином, ледипасвиром, симепревиром или велпатасвиром.

Как применять в различных схемах терапии:

• монотерапия препаратом не проводится, необходим второй противовирусный медикамент, который принимают одновременно с Совальди или его аналогами;
• лекарство пьют независимо от употребления пищи (до еды или после), но в одно и то же время;
• дозировка не меняется в течение всего курса (у софобусвира она всегда составляет 400 мг);
• нельзя пропускать таблетки или укорачивать период лечения;
• терапия осуществляется под наблюдением врача, с проведением мониторинга показателей крови;
• во время лечения не рекомендуется заниматься потенциально опасной деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания;
• на протяжении всего курса запрещается пить алкогольные напитки.

Помимо противовирусных лекарств пациенту можно принимать гепатопротекторы, витаминные комплексы и другие поддерживающие препараты. Больному рекомендуется соблюдать диету, стол № 5. Из рациона питания при лечении софосбувиром необходимо исключить тяжелую, жирную и раздражающую пищу, перегружающую пищеварительный тракт и печень.

Следует больше кушать натуральных нежирных продуктов, овощей, фруктов с богатым содержанием витаминов и минералов. Что нельзя есть после лечения, и какие продукты следует исключить полностью, подскажет гепатолог в каждом конкретном случае индивидуально.

Схема лечения

Побочные действия

Лекарство софосбувир имеет минимум побочных эффектов. Если они и проявляются, то в легкой или средней степени. Пациент может чувствовать слабость, небольшое головокружение, тошноту, головную боль. Иногда при наличии осложнений у человека болит печень. Но это связано не с приемом лекарства, а с вирусным поражением органа. Существует высокая вероятность снижения концентрации внимания и возникновения сонливости в период бодрствования.

Вторые медикаменты из комплекса имеют свои побочные действия, с которыми нужно ознакомиться перед началом лечения.

Лечение детей младше 18 лет противопоказано. Однако в последнее время появляются публикации о возможности использования софосбувира у подростков старше 14 лет. Но решение о назначение препарата должен принимать врач.

Совместимость с другими лекарствами

Препарат софосбувир нельзя сочетать с некоторыми противовирусными средствами. К их числу относятся боцепревир и телапревир. Противопоказан совместный прием с лекарствами, относящимися к группе индукторов гликопротеинов. В списке находятся Фенитоин, Рифамицин, Карбамацепин. Совместимость с другими лекарствами, принимаемыми пациентом, должна строго согласовываться с врачом.

Совместимость с алкоголем

Можно ли совмещать противовирусное вещество со спиртными напитками? Прием софосбувира с одновременным потреблением алкоголя категорически запрещен. Совместимость со слабоалкогольными напитками также противопоказана.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны производителем.

Как хранить

Хранят в сухом, недоступном для детей месте при комнатной температуре. Нельзя применять по истечению срока годности, который составляет два года со дня производства.

Прекращение терапии

Лечение останавливают в двух случаях:

• развитие тяжелых побочных реакций (чаще возникает из-за второго медикамента);
• отсутствие ожидаемого вирусологического ответа.

При самостоятельном несвоевременном завершении лечения возможно развитие резистентности и рецидива.

Цена в России

Стоимость оригинального лекарства Совальди составляет около 80000 долларов США за стандартный курс лечения. Такая цена большинству пациентов не по карману. В качестве альтернативы можно воспользоваться дженериками софосбувира, произведенными в Индии. Они стоят примерно 12000 рублей за одну баночку.

Если учесть все расходы, то стоимость составит примерно 60000-80000 рублей за курс. Медикаменты можно заказать через интернет на сайтах продавцов-посредников.

Индийский софосбувир

Софосбувир зарегистрирован в России только под торговой маркой Совальди. Дженериками называют лекарства, которые являются полными структурными заменителями оригинальной продукции. В Индии аналоги софосбувира производят несколько крупных фармацевтических компаний. Эти медикаменты полностью идентичны первому препарату и имеют такие же терапевтические свойства. Аналоги выпускаются под контролем производителя Gilead (вариант перевода Джилеад или Гилеад) и не уступают в эффективности оригинальному Совальди.

Дженерики из Индии

Дженерики софосбувира в России не зарегистрированы. Поэтому их нельзя купить в аптеке. Чтобы пройти курс лечения индийским софосбувиром, его необходимо будет купить самостоятельно за границей, либо заказать у посредников. Какой фирмы аналоги лучше, сказать трудно. Все они примерно одинаковы по качеству и эффективности, так как производятся крупнейшими фармацевтическими компаниями под строгим контролем патентодержателя. Однако, египетские дженерики менее популярны у пациентов из России.

SOVALDI (СОФОСБУВИР ) является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении Софосбувир а у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.

Софосбувир, цена которого составляет ориентировочно 18000 Евро за упаковку, является новейшим препаратом для лечения хронического гепатита С. Столь высокая цена, сопоставимая со стоимостью препаратов ближайших конкурентов, обусловлена высокой эффективностью и хорошей переносимостью препарата. Имеется достаточно широкий выбор дженериков Совалди, преимущественно индийского и египетского происхождения, цена которых существенно ниже.

Hepcvir, Hepcinat, Gratisovir, Grateziano, MyHep, Resof, Sofolanork, Sofocivir, SoviHep, Virso, Нерсее, Sofovir,Cimivir, Hopforhep, Viroclear и другие.

Так как на сегодня ни один из дженериков не зарегистрирован в России, заказать их можно через фирмы, занимающиеся поставкой противовирусных препаратов. Один из лучших вариантов — это M-Pharma, узнать цену и сделать заказ можно на нашем форуме.php?f=22&t=16801.

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам. С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия Софосбувир ом не рекомендована.

• При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (Софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
• При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость Интерферона) более 24 недель.
• При гепатите С генотипа 2 — с рибавирином более 12 недель.
• При гепатите С генотипа 3 — с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
• Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию — Софосбувир + рибавирин до трансплантации.
• Схема деиствует и для пациентов с совместнои инфекциеи гепатита и ВИЧ.

Данные о применении комбинированнои терапии с рибавирином и Интерфероном альфа у пациентов с гепатитом С генотипа 1 отсутствуют.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующии фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированнои терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувир а у детеи и подростков в возрасте меньше 18 отсутствуют.

Пациентам с легкои или среднеи степенью почечнои недостаточности специальныи подбор дозы не требуется. Пациенты с тяжелои формои почечнои недостаточности получают определенные для них дозы препарата.

Пациентам с легкои, среднеи и тяжелои степенью недостаточности печени специальныи подбор дозы не требуется.

Способ и длительность приема

• Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
• При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительнои таблетки необходимости нет.
• Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

Препарат является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.

При применении в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.

Взаимодеиствие с другими медикаментами

Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместныи прием Софосбувир а и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

Общие данные о побочных деиствиях во время приема в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные деиствия.

1. При комбинации с рибавирином:- уменьшение концентрации гемоглобина в крови — бессонница- головные боли- тошнота- повышение билирубина в крови- усталость, раздражительность
2. При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин:- анемия, неитропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов — снижение аппетита- бессонница- головокружения, головные боли- одышка, кашель- диарея, тошнота, рвота- повышение билирубина в крови- кожные высыпания, кожныи зуд- боли в суставах, миалгия- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура

1. При комбинации с рибавирином:- ринофарингит- анемия- депрессии- нарушения концентрации- одышка, одышка при нагрузке, кашель- кишечные расстроиства, запоры, диспепсии- выпадение волос, сухость кожи, кожныи зуд- боли в суставах, боли в спине, судороги, миалгия — температура, астения
2. При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин: — потеря веса- депрессии, страх, беспокоиство — мигрень, нарушения памяти, нарушения концентрации — нарушения зрения- одышка при нагрузке- запоры, сухость в рту, рефлюкс — выпадение волос, сухость кожи — боли в спине, судороги- боли в груди, астения

Неблагоприятные события, возникающие во время лечения

Скачать инструкцию Sovaldi можно здесь или здесь (обновленная версия).

В настоящее время наиболее приоритетным способом терапии гепатита C является применение комбинации лекарственных препаратов Софосбувира и Даклатасвира. Степень эффективности данного сочетания в борьбе с патологией составляет в среднем 95%. Также этот метод терапии отличается высокой степенью безопасности по сравнению с применением других медикаментозных комбинаций. Применение Софосбувира и Даклатасвира противопоказано детям до 18 лет, беременным и кормящим женщинам, а также пациентам, проявляющим повышенную восприимчивость к компонентам состава препаратов.

Лекарственная форма

Софосбувир выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой. Фасуется в блистеры по 7 таблеток. В картонной пачке может находиться 1, 2, 4 или 12 блистеров.

Формой выпуска Даклатасвира являются таблетки, покрытые оболочкой. Фасуется в пластиковые баночки по 28 таблеток.

Описание и состав

В 1 таблетке Софосбувира содержится 0,4 г активного элемента (софосбувира). Таблетки имеют горький привкус.

Вспомогательные элементы:

• двуокись титана;
• полиэтиленгликоль;
• коллоидная двуокись кремния;
• маннитол;
• поливиниловый спирт;
• магния стеарат;
• оксид железа красный;
• кроскармеллоза натрия.

Таблетки Даклатасвира характеризуются зеленым цветом оболочки. Содержание активного вещества (даклатасвира) в 1 таблетке соответствует 60 мг. Также существуют формы выпуска, в которых содержание даклатасвира в 1 таблетке соответствует 30 мг.

Вспомогательные элементы:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• двуокись кремния;
• магния стеарат;
• кроскармеллоза натрия;
• краситель пищевой зеленый.

Фармакологическая группа

Даклатасвир является препаратом нового поколения, относящимся к пангенотипическим ингибиторам NS5A, представляющего комплекс репликации РНК. Также даклатасвир блокирует формирование вариона, содержащего рибонуклеиновую кислоту и капсид.

Средство применяется для борьбы со всеми возможными генотипами вируса гепатита C. Активное вещество медикамента блокирует вирус внутри клеток организма, что не дает ему проникнуть в системный кровоток и размножиться. Другими словами средство снижает вирусную нагрузку в организме.

Софосбувир представляет собой противовирусный препарат прямого действия. Механизм терапевтического действия вещества софосбувира заключается в блокировке фермента РНК-полимеразы.

Показания к применению

Лекарственная комбинация препаратов Софосбувира и Даклатасвира применяется пациентами исключительно по предписанию лечащего врача.

для взрослых

Единственным показанием к лекарственному употреблению данного медикаментозного сочетания является терапия хронического гепатита C, вызванного всеми генотипами вируса.

для детей

По причине слабой изученности вопроса целесообразности и безопасности лечения Софосбувиром и Даклатасвиром детей младше 18 лет применение данной комбинации этой группой пациентов противопоказано.

Беременность и лактационный период представляют собой абсолютные противопоказания к терапевтическому применению Даклатасвира и Софосбувира. При отмене кормления грудью употребление препаратов возможно только по предписанию лечащего врача.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению Софосбувира и Даклатасвира являются:

• возраст ребенка младше 18 лет;
• аллергические проявления, связанные с гиперчувствительностью к составляющим медикаментов;
• кормление грудью;
• беременность.

Пожилым пациентам требует строго индивидуальный подбор терапевтических доз лекарственных препаратов.

Применения и дозы

Для расчета терапевтических дозировок медикаментов следует учитывать текущее состояние организма пациента, его возраст, характер течения патологии и степень восприимчивости к действию тех или иных компонентов состава лекарственной формы.

для взрослых

Даклатасвир:

Взрослым пациентам рекомендуется принимать 1 таблетку в дозировке 60 мг 1 раз в сутки. Не следует совмещать прием препарата с едой. Таблетки нужно принимать исключительно перорально, не разжевывая и не разламывая. Лучше всего употребить средство до приема пищи, запивая достаточно большим количество чистой воды (не менее 250 мл). Длительность приема напрямую зависит от состояния пациента и генотипа вируса. При необходимости возможно уменьшение терапевтической среднесуточной дозы лекарства до 30 мг. В этом случае следует не разламывать таблетку с дозировкой 60 мг даклатасвира пополам, а принять препарат с соответствующим количеством активного компонента.

Софосбувир:

Рекомендованная доза для взрослых пациентов составляет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Таблетированную форму не следует разжевывать, так как средство имеет горький привкус. Препарат необходимо принимать во время еды, запивая обычной водой. Крайне важно соблюдать схему приема, прописанную врачом, и употреблять Софосбувир каждый день в одно и то же время. В случае если прошло 12 часов после пропуска очередного приема следует принять таблетку в привычное время. Не удваивайте дозу.

При I типе гепатита C препараты следует принимать на протяжении 3 месяцев.

При II типе гепатита C комбинацию принимают в тех же дозировках в течение 6 месяцев.

При III типе патологии к стандартному приему лекарственного сочетания Софосбувира и Даклатасвира добавляется . Длительность терапии – 3 месяца.

В случае терапии IV типа гепатита C к лекарственной комбинации следует добавить и . Такое сочетание следует принимать на протяжении 6 месяцев.

Для достижения максимально быстрого и эффективного результата лечения необходимо доверить составление схем и комбинаций терапии опытному специалисту.

для детей

Детям до 18 лет противопоказан прием комбинации Софосбувира и Даклатасвира из-за недостатка клинической информации об оправданности применения этой комбинации для лечения данной категории пациентов.

для беременных и в период лактации

Кормящим женщинам и пациентам, находящимся в состоянии беременности строго запрещается применять лекарственное сочетание Даклатасвира и Софосбувира.

Побочные действия

На фоне применения лекарственных препаратов Даклатасвира и Софосбувира при несоблюдении терапевтических дозировок или игнорировании противопоказаний и ограничений к использованию могут проявиться такие побочные действия, как:

• тошнота;
• ухудшение аппетита;
• ощущение сухости в ротовой полости;
• раздражительность и тревожность;
• быстрая утомляемость;
• головная боль;
• расстройство кишечника;
• сухость кожных покровов;
• нарушение нормального сна;
• анемия;
• вздутие живота.

При возникновении одного или нескольких побочных проявлений следует немедленно отменить прием препаратов и обратиться к специалисту на предмет корректировки дозировки или подбора лекарственного аналога.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Значительно снижается терапевтическая эффективность средства Даклатасвир при одновременном применении лекарственных препаратов и веществ, выделяющих гликопротеин и цитохром. К таким средствам относятся: рифампицин, зверобой, окскарбазепин, фенобарбитал, рифабутин, дексаетазон.

Софосбувир не следует применять одновременно с телапревиром и боцепревиром.

Комбинировать Софосбувир с другими противовирусными медикаментами разрешается только в тех случаях, когда терапевтическая эффективность превалирует над возможными осложнениями.

Особые указания

Несмотря на достаточную безопасность применения лекарственного сочетания Даклатасвира и Софосбувира терапию следует проводить под постоянным контролем специалиста.

Запрещается вносить самостоятельные корректировки в терапевтические дозы и схему применения препаратов.

Не принимайте Софосбувир отдельно от Даклатасвира в качестве средства монотерапии гепатита C.

При пропуске очередного приема медикаментов следует немедленно принять дозу. Однако это касается только тех случаев, когда после последнего приема не прошло 12 часов. По истечении 12 часов немедленный прием не нужен. В этом случае следует принять таблетки в обычное время.

В случае если в течение двух часов после перорального приема препаратов произошла , следует обратиться к врачу на предмет целесообразности приема дополнительной дозы медикаментов. Если же произошла спустя два часа после употребления – дополнительный прием не требуется.

На протяжении всего периода лечения Софосбувиром и Даклатасвиром необходимо воздерживаться от заведомо опасных видов деятельности, требующих ясности сознания, скорости реакции и повышенной концентрации внимания, управления автомобилем и другими видами личного транспорта, а также от работы со сложными и точными механизмами.

Передозировка

При интоксикации организма чрезмерно высокими дозами Даклатасвира и Софосбувира значительно возрастает вероятность развития ряда серьезных побочных проявлений. В случае передозировки наблюдаются такие симптомы, как:

• анафилактический шок;
• спутанность сознания;
• головная боль и головокружение;
• и тошнота;
• боли в области живота;
• бессонница;
• чувство подавленности и усталости;
• раздражительность;
• потеря пространственной ориентации.

В случае передозировки следует промыть желудок, принять сорбенты и провести мероприятия по симптоматическому лечению.

Условия хранения

Хранить Софосбувир и Даклатасвир следует при температуре от 15˚C до 25˚C в затемненном месте, ограниченном от доступа к препаратам детей.

Срок годности указан на упаковке. Средства отпускаются из аптек только по рецепту.

Аналоги

Аналогами Софосбувира и Даклатасвира являются:

Гепцинат и Натдак. Препараты имеют те же действующие компоненты, что и Софосбувир с Даклатасвиром. Основным отличием является более низкая стоимость без потери эффективности.

Совигеп и Даклагеп. Представляют собой медикаменты, применяемые для лечения гепатита С. Действующие вещества: софосбувир и даклатасвир.

Цена

Стоимость Софосбувир и Даклатасвира составляет в среднем 45 000 рублей.

Синтезированные несколько лет тому американскими учеными активные вещества Софосбувир (Sofosbuvir) и Ледипасвир (Ledipasvir) обладают сильным противовирусным действием. Они влияют непосредственно на возбудителя заболевания гепатита С и не оказывают серьезного действия на организм в целом. Активно применяются на практике при лечении болезни в виде комбинированных медикаментозных препаратов, содержащих оба вещества в количественном соотношении 400 мг/90 мг. Где первый показатель относится к Софосбувиру, а второй к Ледипасвиру.

Состав и инструкция индийских медикаментов полностью совпадают с описанием, составом, свойствами, характеристиками и оказываемым результатом с оригинальным американским продуктом. Разница между лекарствами только в цене. Оригинальный препарат намного дороже дженериков, поэтому не является слишком популярным. Продукция из Индии является значительно доступнее, что дает возможность получить качественное современное лечение большинству инфицированных людей.

Состав и инструкция Софосбувира и Ледипасивра

И оригинальный фармакологический продукт, и его аналоговые препараты включают в себя как активные компоненты, так и неактивные. Исходя из того, что комбинированные медикаменты включают Ледипасвир и Софосбувир, по инструкции по применению они вполне могут применяться самостоятельно или в комплексе с другими противовирусными средствами. Роль основных компонентов – действие на вирус с целью угнетения его репликационных функций. Функция второстепенных компонентов – ускорение всасываемости препарата в организме и активации действующих веществ, усиление действия активных веществ.

В таблице указан полныйперечень веществ, входящих в препараты.

Лекарственная форма По инструкции на русском языке лекарства, в составе которых есть два активных вещества, выпускаются производителем исключительно в таблетках овальной формы, имеющих желтый или коричневый оттенок. Другая форма выпуска противовирусных средств не предусмотрена производителями.

Фармакодинамика

Основные компоненты медикаментозного средства, Ледипасвир и Софосбувир по инструкции на русском языке, являются ингибиторами вирусной РНК-полимеразы. Активируясь в печени практически в первые минуты после приема лекарства, они связываются с белками и блокируют репликационную функцию. Действие Софосбувира направлено на NS5A белок. Действие Ледипасвира – на белок NS5В. Последствием их взаимодействия выступает прекращение размножения возбудителя. В итоге вирионы не попадают в кровь и не поражают здоровые гепатациты (клетки печени). Постепенно это приводит к полной гибели вируса в организме. Лекарство можно принимать до еды, во время или после приема пищи. Более быстрая всасываемость обеспечена именно при совместном приеме препарата и пищи. И Ледипасвир, и Софосбувир требует комплексного применения. Монопрепараты не используются в лечении, так как не могут обеспечить человеку требуемый результат.

Фармакокинетика

Действующие вещества активируются в организме уже спустя несколько минут после приема лекарства. Метаболизационный процесс осуществляется в печени. Через определенное время в плазме крови содержится максимальное количество каждого их активных веществ. Софосбувир концентрируется уже спустя получаса – полутора часов после приема медикамента. Концентрация Ледипасвира наблюдается приблизительно спустя четыре часа.

Инструкция по применению на русском языке Софосбувира и Ледипасвира – показания к применению

На современном фармацевтическом рынке представлены комбинированные препараты разных производителей. К ним относятся и оригинальный американский продукт, выпущенный компанией Gilead Sciences, и аналоговые препараты индийских производителей, в частности:

• Ледифос (Ledifos);
• Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP).

Показанием к применению каждого из них выступает диагноз гепатит С первого и четвертого генотипов:

• при отсутствии цирроза и других осложнений;
• при наличии цирроза печени и сопутствующих заболеваний;
• если лечение проводится впервые;
• если человек ранее лечился, но не получил положительного результата от терапии.

Официальная инструкция Софосбувира и Ледипасвира – терапевтические схемы Ledipasvir/Sofosbuvir tablets по инструкции по применению показаны к приему раз в сутки с интервалом, составляющим приблизительно около двадцати четырех часов. Не рекомендуется пропускать время приема лекарства. В случае пропуска важно в ближайшие часы принять таблетку в стандартной дозировке активных веществ. коррекция дозы препарата не требуется.

Перед приемом важно не измельчать таблетки и пить их совместно с обильным количеством воды или любой другой жидкости. это позволит препарату быстрее раствориться в желудочно-кишечном тракте, а действующим веществам активироваться. Полный курс лечения может составлять от двенадцати до двадцати четырех недель. Детальные схемы лечения указаны в таблицах.

Оригинальная инструкция Софосбувира и Ледипасвира – противопоказания

Лекарственное средство, включающее два активных компонента, хоть и отличается высокой эффективностью, в отдельных случаях не показано к применению. Категорически не рекомендуется его применять с целью лечения больным нескольких групп.

1. Людям, которые на начало прохождения курса лечения являются несовершеннолетними, так как данных о влиянии действующих веществ на организм детей и подростков на данном этапе нет.
2. Инфицированным, у которых выявлена индивидуальная непереносимость любого из составляющих препаратов (возможно развитие тяжелой аллергической реакции, которая несет угрозу жизни человека).
3. Женщинам на любом сроке беременности (нет сведений о влиянии активных веществ на внутриутробное развитие ребенка).
4. Женщинам, которые кормят младенца грудью (рекомендуется перевести ребенка на искусственное вскармливание, так как действие на его организм основных веществ не изучено).
5. Людям, которые принимают препараты Софосбувира.

Назначается с осторожностью

Рекомендуется проходить лечение под наблюдением врача женщинам репродуктивного возраста, которые хотят в дальнейшем иметь детей, так как действие лекарства на детородные функции не изучено. Всем инфицированным людям в момент прохождения терапии и в первые недели после окончания курса рекомендуется использование контрацептивов.

Оригинальная инструкция о препарате – взаимодействие с другими медикаментами

Параллельный прием с лекарствами других фармакологических групп категорически не рекомендуется. Многие препараты несовместимы между собой, что вызывает тяжелые побочные эффекты. Применение других может вызвать снижение эффекта от лечения, его нейтрализацию. При необходимости приема лекарств больным с хроническими патологиями, например, при нарушении работы сердечно-сосудистой системы, следует проконсультироваться с доктором. Совместный с противовирусным препаратом прием Амидарона может вызвать брадикардию и спровоцировать остановку сердца. Информация относительно некоторых других препаратов представлена в таблице.

Побочные действия

Согласно инструкции по применению, препараты с данным составом являются абсолютно безопасными для организма человека. Но и они могут вызывать ряд побочных действий. Как правило, подобные эффекты не ярко выраженные и несут серьезных нарушений состояния человека. Симптоматика проявляется очень редко в единичных случаях и проявляется:

• общим недомоганием;
• повышенной усталостью;
• нарушением режима сна;
• тошнотой, иногда рвотой;
• головокружением;
• головной болью;
• диареей.

Если подобные проявления сами по себе не исчезают в первые несколько дней после появления, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

С момента введения в практику препарата Софосбувир/Ледипасвир и по сегодняшний день случаев передозировки не было. Подобное осложнение возможно только при значительном увеличении дозы препарата. Если есть подозрение на медикаментозное отравление этим лекарственным средством, следует сразу же обратиться к доктору. Показано проведение инфузионной терапии с целью дезинтоксикации. На момент лечения прием лекарства отменяется.

Комплектация

В оригинальную упаковку входят:

• медицинская инструкция;
• флакон с герметичной крышкой, в котором содержится 28 таблеток

Условия хранения

Производитель рекомендует хранить медикамент в помещении с температурным режимом до плюс тридцати в месте, защищенном от прямых солнечных лучей, с нормальными показателями влажности. Настоятельно рекомендуется ограничить доступ детей к лекарству.

Срок годности

Производитель указывает срок годности медикамента и дату его выпуска на оригинальной упаковке. После окончания срока прием препарата противопоказан. Приобрести медикамент можно на сайте компании на выгодных условиях. уточнить информацию можно по телефону.

– это медикаментозные средства противовирусного действия, применяемые при лечении гепатита С независимо от генотипа последнего.

Состав и форма выпуска

Софосбувир состоит из:

1. Оксида железа, диоксид титана, спирта, талька, полиэтиленгликоля (оболочка).
2. Стеарата магния, кроскармеллозы натрия, маннитола, микрокристаллической целлюлозы, коллоидного диоксида кремния (таблетка).

Обратите внимание на то, что препарат не может выступать как единственное средство при осуществлении терапии. В рамках лечения его прием должен быть совмещен с другими средствами, например, Даклатасвиром.

Даклатасвир состоит из: диоксида кремния, стеарата магния, кроскармеллозы натрия, даклатасвирдигидрохлорида, целлюлозы, пленочной оболочки зеленого цвета.

Оригинал препаратов содержит как основные, так и дополнительные компоненты, которые необходимы при создании таблетированной оболочки, а также улучшения действия медикаментов.

Оба средства выпускаются в виде таблеток. Софосбувир – форма овала, цвет коричневый; Даклатасвир – форма круга, цвет зеленый. В каждой пачке содержится инструкция по применению на русском языке, однако осуществлять прием препаратов необходимо в соответствии со схемой, назначенной лечащим врачом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Активные вещества обоих средств выступают вирусными ингибиторами. Софосбувир эффективен против NS5B, Даклатасвир – против 5A. Метод их воздействия заключается в блокировании процессов репликации. Таким образом, рибонуклеиновая кислота вируса не сможет самокопироваться, а вирус – размножаться. Вирионы не разносятся по кровотоку, что означает отсутствие поражаемости здоровых тканей и органов.

Всасывание обоих препаратов стенками ЖКТ происходит быстро. За короткий период после приема лекарство поступает в печень, и начинается процесс обмена веществ. Наибольшее процентное соотношение активного вещества Даклатасвира в крови наблюдается через 2 часа, Софосбувира – через 1,5 часа. Время полураспада занимает около 15 часов.

Для чего назначаются

Соединение Софосбувира и Даклатасвира назначается пациентам исключительно врачом при наличии у больного хронического гепатита C, который был спровоцирован всеми генотипами вируса.

Инструкция по применению

Дозы препаратов рассчитываются, исходя из индивидуальных показателей пациента (пол, возраст, восприимчивость к синтетическим средствам, тяжесть заболевания и т. д.).

Назначение Даклатасвира:

1. людям старше 18-ти лет принимать по 1 таблетке (60 мг) 1 раз в день;
2. прием препарата не должен совмещаться с приемом пищи, рекомендуется употреблять медикамент до еды, при этом запивая его обильным количеством жидкости;
3. способ применения пероральный, не жевать и не измельчать иными методами;
4. количество дней терапии индивидуально.

Назначение Софосбувира:

1. изначальная доза не должна превышать 1 таблетки (400 мг) 1 раз в день;
2. таблетки нельзя измельчать, ломать, разжевывать;
3. рекомендовано принимать при употреблении пищи, запивая чистой водой;
4. не рекомендуется отступать от схемы приема, определенной лечащим врачом.

Длительность курса лечения обычно зависит от вида гепатита C:

• I тип – около 3-х месяцев;
• II тип – около 6-ти месяцев;
• III тип – около 3-х месяцев, однако к соединению Софосбувира и Даклатасвира добавляется Рибавирин ;
• IV тип – около 6-ти месяцев, к соединению Софосбувира, Даклатасвира и Рибавирина добавляется Интерферон .

Помимо соблюдения указанных выше схем лечения, необходимо придерживаться определенной диеты. Нормализация питания при гепатите С направлена на разгрузку печеночного аппарата. В связи с этим необходимо перейти на вареные либо парные блюда. Людям, лечащимся ингибитором РНК-полимеразы Sofоsbuvir, можно есть:

• сухие бисквиты;
• печенье на затяжном тесте;
• хлеб высшего сорта;
• первые блюда без прожаренной основы;
• нежирное мясо (постная говядина, курица, крольчатина, индейка);
• нежирную морскую рыбу (желательно без костей);
• каши со сливочным маслом;
• вареные либо тушеные овощи на рафинированном растительном масле;
• нежирные молочные продукты;
• нежирные кисломолочные продукты;
• омлет на перепелиных или куриных яйцах;
• фрукты и сухофрукты с пониженной кислотностью.

Особенно важно придерживаться назначенной схемы питания в первые 1,5 месяца лечения. После этого перечень дозволенных продуктов может быть увеличен по согласованию с врачом.

Противопоказания

Софосбувир и Даклатасвир запрещены к приему в следующих ситуациях:

1. беременность;
2. период грудного вскармливания;
3. возраст менее 18-ти лет;
4. аллергическая реакция на компоненты препаратов;
5. в случае приема пациентом средств, имеющих в своем составе те же компоненты, что и Софосбувир с Даклатасвиром;

Софосбувир и Даклатасвир не совместимы с алкоголем.

Побочные эффекты

В случае приема Софосбувира и Даклатасвира в соответствии со всеми рекомендациями лечащего врача все равно возможно проявление тех или иных побочных действий, которые могут выражаться следующим образом:

• нарушение пищевого поведения;
• слабость и сонливость;
• повышенная нервная возбудимость;
• зуд и сухость кожного покрова;
• головная боль, совмещенная с нарушением ориентации в пространстве;
• понос.

Беременным и кормящим женщинам

• Беременным женщинам, а также женщинам, находящимся в периоде лактации категорически запрещено принимать Даклатасвир и Софосбувир.

Детям

• Несовершеннолетним пациентам не рекомендуется принимать Софосбувир и Даклатасвир, так как исследований касательно влияния данных препаратов на еще не сформированный организм не проводилось.

Сочетание с иными лекарственными средствами

При определении общей схемы лечения учитывается совместимость противовирусных средств с лекарствами, относящимися к другим группам. Во время назначения дополнительных препаратов необходимо соблюдать существующие рекомендации, что позволит избежать излишней нагрузки на органы пациента, а также ряда побочных действий.

Софосбувир и Даклатасвир не следует назначать совместно с медикаментами, снижающими эффективность их активно действующих веществ:

1. Карбамазепин;
2. Фенитоин;
3. Рифампицин;
4. Рифабутин.

Помимо этого, в процессе лечения пациенту необходимо отказаться от использования антибиотиков, которые влияют на состояние ЖКТ, сорбирующих препаратов, диуретиков и слабительных в связи с тем, что они способны замедлять всасывающие процессы противовирусных средств.

Перечень аналогов

Софосбувир поступил в продажу в 2013 году, а уже в 2014 году возникли его первые аналоги. Их стоимость в несколько десятков раз меньше стоимости оригинала. Потому существует некий парадокс: в Индии терапия длительностью в 12 недель стоит 1500 долларов, а в США и Южной Корее – более 80 тысяч долларов. При этом импорт аналогов в данные страны запрещен под угрозой лишения прав на производство дженериков.

Заменить Софосбувир можно рядом средств:

1. Hepcvir – индийский синоним Софосбувира от производителя «Cipla». Приобрести лицензированное средство можно на сайте официального поставщика в России.
2. Даклатасвир — египетский заменитель Софосбувира. Стоит в 40 раз дешевле оригинала, что сделало доступным лечение даже людям с низким материальным достатком.
3. Hepcinat (Гепцинат) — лицензионный дженерик от производителя «Natco Pharma». Применяется при лечении вирусного гепатита как основной компонент медикаментозной терапии.
4. VIRSO – препарат от индийской компании «Strides Shasun». Эффективен при применении ингибиторов NS5A, к которым также относится Даклатасвир.
5. SoviHep — ингибитор полимеразы NS5B от индийской компании «Zydus». Блокирует вирусное размножение гепатита С. Поставляется на российский рынок.

Даклатасвир – американское противовирусное средство, разработанное для борьбы с NS5A компанией «Bristol-Myers Squibb» в 2014 году. Также имеет ряд аналогов:

1. Daclavir – противовирусный препарат от компании «Baecon Pharmaceuticals» из Бангладеша. Уничтожает патогены путем блокировки их размножающей способности в здоровых печеночных тканях. Производится в таблетированном виде.
2. Natdac — антивирусный дженерик фирмы «Natco Pharma». Наиболее востребован при лечении гепатита С любой степени тяжести. Блокирует вирионы в кровеносной системе.
3. DaclaHep — лицензионный индийский дженерик от фирмы «Hetero». Применяется в процессе терапии гепатита С, осложненного ВИЧ, циррозом, гепатоцеллюлярной карциномой и фиброзом.

Хранение

• Софосбувир хранится при температурном режиме от +15ºС до +30ºС, Даклатасвир — до +30 ºС. Оба медикамента должны содержаться в защищенном от влаги и прямых солнечных лучей месте. Беречь от детей.
• Срок годности: 2 года с даты выпуска для обоих препаратов. По истечению указанного времени принимать лекарства категорически запрещено.
• Отпуск исключительно по рецепту врача.